Webové sídlo Prerusenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) je určené držiteľom registrácie humánneho lieku na podávanie oznámenia o prvom uvedení, prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok liekov na slovenský trh v elektronickej podobe.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je v zmysle § 60 ods. 1 písm. i) zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov povinný oznámiť štátnemu ústavu:

bod 1.

po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku

bod 2.

prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania; plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred

bod 7.

dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ak ide o prerušenie podľa bodu 2

Vyplnením a odoslaním formulára držiteľ registrácie zašle informácie o prvom uvedení, prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok humánneho lieku štátnemu ústavu, ktorý ho po spracovaní zverejní na tomto portáli. Pre správne vyplnenie formulára si prečítajte informáciu o postupe pri vypĺňaní.