-->

e-mail: zp@sukl.sk

Slovenská verzia

eŽiadosť

Prvá etapa elektronického podania žiadosti

1. Všeobecné informácie

Prvá etapa elektronického podania žiadosti

Ciele:

1) elektronické pridelenie variabilného symbolu

2) elektronické sledovanie úhrady poplatkov za žiadosti (len pre platené žiadosti)

3) získanie špecifikovaných údajov zo žiadosti v elektronickej forme Manuál postupu pre I. etapu elektronického podania žiadosti je uvedený nižšie.

 

2. Správne poplatky

V zmysle ustanovenia § 1 zákona č.145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov vyberanie správnych poplatkov vykonávajú orgány štátnej správy. V súlade so zákonom č.488/2001 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov je od 1.12.2001 touto úlohou poverený Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

OZNÁMENIE PRE POUŽÍVATEĽOV PLATOBNÉHO PORTÁLU EŽIADOSŤ (EVAR) -ZMENA PREVÁDZKOVÉHO REŽIMU PO 31.8.2024 – VIAC INFORMÁCIÍ NÁJDETE TU.

 

Správny poplatok za žiadosti týkajúce sa zdravotníckej pomôcky
EUR
Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky.

500,00 €

 

3. Poplatky podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL

Poplatky podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL sa platia prostredníctvom účtov určených Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Výšku poplatku stanovuje aktuálne platný Sadzobník výkonov a služieb ŠÚKL.

Podanie oznámenia o ZP/ IVD ZP je momentálne možné v listinnej podobe, poštou na adresu ŠUKL, alebo v elektronickej podobe prostredníctvom Ústredného portálu verejnej správy (ÚPVS) na www.slovensko.sk. Bližšie informácie nájdete na webovej stránke ŠUKL. ( Zdravotnícke pomôcky- Postupy). Podávanie oznámení prostredníctvom portálu e-Var už nie je možné.

 

Názov položky podľa platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL
Cena výkonu v (€)
Posúdenie tech. dokumentácie pri prvom oznámení/ registrácii ZP/IVD ZP výrobcu/ splnomocneného zástupcu (EC-REP) so sídlom v SR

845,00 €

Posúdenie každej ďalšej techn. dokumentácie ZP/IVD ZP výrobcu/ splnomocneného zástupcu (EC-REP) so sídlom v SR

485,00 €

Podanie žiadosti na oznámenie ZP/IVD ZP (bez ohľadu na existenciu kódu pre ZP)

23,00 €

Podanie hlásenia zmeny /viacerých zmien naraz pre ZP/IVD ZP

40,00 €

Podanie žiadosti o vytvorenie kódu ZP/IVD ZP v databáze zdravotníckych pomôcok

17,00 €

Podanie žiadosti o aktualizáciu kódu ZP/IVD ZP v databáze zdravotníckych pomôcok

11,00 €