Zdravotnícke pomôcky - Nová žiadosť
1. Typ žiadosti
Typ žiadosti
Oznámenie ZP podľa Z.č.362/2011, 110b, ods.2.
Upozornenie: Vážení klienti, pripravujeme pre Vás zmenu v procese podávania oznámení cez portál eVar. Z tohoto dôvodu je nové oznámenie cez portál eVar dočasne pozastavené. Nové oznámenie môžete podať v listinnej podobe alebo cez portál slovensko.sk
Do už podaných žiadostí v riešení je možné sa dostať po prihlásení do eVar portálu cez variabilný symbol a kontrolný kód. Registrácia distribútora cez portál eVar je stále možná.
Upozornenie: Vážení klienti, pripravujeme pre Vás zmenu v procese podávania oznámení cez portál eVar. Z tohoto dôvodu je nové oznámenie cez portál eVar dočasne pozastavené. Nové oznámenie môžete podať v listinnej podobe alebo cez portál slovensko.sk
Do už podaných žiadostí v riešení je možné sa dostať po prihlásení do eVar portálu cez variabilný symbol a kontrolný kód. Registrácia distribútora cez portál eVar je stále možná.
Upozornenie v súvislosti s platnosťou novely zákona 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach od 1.8.2023:
Povinnosť pre výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu alebo distribútora, oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b, odsek 2, Zákona.č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I (vrátane ZP triedy Is, Im, Ir,) a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A ( vrátane IVD As ).
Upozorňujeme však, že ZP triedy I a IVD ZP triedy A musia byť uvedené a sprístupňované na trhu v súlade s Nariadeniami EÚ 2017/745 a 2017/746, riadne označené a s návodom na použitie v slovenskom jazyku, pokiaľ ho výrobca k pomôcke prikladá.
Povinnosť pre výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu alebo distribútora, oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b, odsek 2, Zákona.č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I (vrátane ZP triedy Is, Im, Ir,) a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A ( vrátane IVD As ).
Upozorňujeme však, že ZP triedy I a IVD ZP triedy A musia byť uvedené a sprístupňované na trhu v súlade s Nariadeniami EÚ 2017/745 a 2017/746, riadne označené a s návodom na použitie v slovenskom jazyku, pokiaľ ho výrobca k pomôcke prikladá.