-->

e-mail: zp@sukl.sk

Slovenská verzia

Medical devices - New application

1. Application type

Application type
Notification of new MDD
Notice: Dear clients, the process of submitting notifications via eVar portal is undergoing changes. For this reason, the submission of new notifications via the eVar portal is temporarily suspended. You can submit a new notification in paper form, or through website portal slovensko.sk
Applications which have already been submitted and are under review, can be accessed after logging in to the eVar portal, using designated variable symbol and control code. Distributor registration through the evar portal is still possible.
Upozornenie v súvislosti s platnosťou novely zákona 362/2011 Z.z o liekoch a zdravotníckych pomôckach od 1.8.2023:
Povinnosť pre výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu alebo distribútora, oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b, odsek 2, Zákona.č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I (vrátane ZP triedy Is, Im, Ir,) a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A ( vrátane IVD As ).
Upozorňujeme však, že ZP triedy I a IVD ZP triedy A musia byť uvedené a sprístupňované na trhu v súlade s Nariadeniami EÚ 2017/745 a 2017/746, riadne označené a s návodom na použitie v slovenskom jazyku, pokiaľ ho výrobca k pomôcke prikladá.