Postup pre vyplnenie formulára
Formulár je prístupný po vašom príhlásení prostredníctvom kontrolného kódu, ktorý vám bude zaslaný na zadaný email.
Polia označené hviezdičkou (*) sú povinné. Ak ich nevyplníte, formulár vás na to pred chybným údajovým políčkom upozorní oznamom a červeným výkričníkom (!).
Pri zadávaní dátumu môžete ako oddelovač použiť bodku (.) alebo pomĺčku (-). Dátum zadávajte vo formáte: „dd.mm.rrrr“.
Jednotlivé bloky formulára vyplňte nasledovne:
- Kontaktné údaje oznamovateľa - držiteľa registrácie lieku
Oznamovateľom o prvom uvedení, prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok liekov je držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo ním splnomocnená osoba. Vyplňte meno, priezvisko a kontaktný telefón. Hodnota emailu sa preberá z vášho prihlasovacieho procesu.
- Držiteľ registrácie humánneho lieku
Názov držiteľa: Po vpísaní prvých troch písmen z názvu (nie kódu) sa automaticky aktivuje databáza držiteľov rozhodnutí o registrácii humánnych liekov. Vyberte z ponúkaných položiek toho držiteľa, ktorého lieku sa oznam týka. V jednom hlásení môžete zadať viacero liekov toho istého držiteľa.
Kód a adresa: Hodnota kódu a adresy držiteľa sa preberá z databázy držiteľov tak, ako ich eviduje ŠÚKL.
- Údaje o splnomocnenej osobe
Ak je vaša adresa odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o právnickú osobu: Zaškrtnite príslušné políčko a vypĺňte údaje o poverenej „Oprávnenej osobe“.
- Liek
Vyplňte údaje o všetkých liekoch. Pre pridanie ďalšieho lieku kliknite na Pridať ďalší liek.
Názov lieku: Po vpísaní prvých troch písmen sa automaticky aktivuje databáza registrovaných liekov určeného držiteľa. Vyberte z nich liek podľa jeho kódu, názvu, sily a veľkosti balenia,
Držiteľ: Ak v hlásení s už vybranými liekmi zmeníte držiteľa, potom držiteľ lieku, ktorý neodpovedá držiteľovi hlásenia bude uvedený červenou farbou!
Predmet: Pre každý liek určite, čo je predmetom oznámenia: Prvé uvedenie, prerušenie, obnovenie alebo zrušenie dodávok humánneho lieku.
Dátum od: Dátum prerušenia, obnovenia alebo ukončenia dodávok humánneho lieku.
Dôvod: Odôvodnenie prerušenia alebo ukončenia dodávok humánneho lieku lieku na slovenský trh. Napr. nedostatočné kapacity vo výrobe/kontrole, nedostupnosť surovín/obalov, porucha zariadenia, vyšetrovanie nedostatku v kvalite, obchodné/marketingové dôvody, logistické problémy (doprava, clá), neočakávaný zvýšený dopyt, stiahnutie z trhu, ...
Pre pridanie ďalšieho lieku kliknite na Pridať. Pre odstránenie lieku kliknite na Odstrániť.
- Uloženie alebo odoslanie formulára
Rozpracovaný formulár oznámenia si môžete Uložiť alebo Odoslať.
Uložený formulár ŠÚKL nebude spracovávať a k jeho vypĺňaniu sa dostanete automaticky po prihlásení sa pomocou rovnakého emailu pod akým bol vytvorený.
Odoslaný formulár ŠÚKL spracuje a zverejní na svojom portáli. O úspešnom odoslaní formulára budete informovaný priamo na stránke s možnosťou prechodu do vášho vyplneného formulára. Na vašu emailovu adresu vám systém automaticky doručí informáciu o prijatí vášho oznámenia.
- Zverejnenie hlásenia na webovej stránke ŠÚKL
Po kontrole správnosti vyplnenia podaného oznámenia bude hlásenie o prvom uvedení, prerušení, obnovení alebo zrušení dodávok zverejnené na webovom sídle ŠÚKL v časti „INFORMÁCIE PRE VEREJNOSŤ – Zoznam nedostupných liekov“.