Notice of first launch, interruption or termination of supply of a human drug

Postup pre vyplnenie formulára

Formulár je prístupný po vašom príhlásení prostredníctvom kontrolného kódu, ktorý vám bude zaslaný na zadaný email.

Polia označené hviezdičkou (*) sú povinné. Ak ich nevyplníte, formulár vás na to pred chybným údajovým políčkom upozorní oznamom a červeným výkričníkom (!).

Pri zadávaní dátumu môžete ako oddelovač použiť bodku (.) alebo pomĺčku (-). Dátum zadávajte vo formáte: „dd.mm.rrrr“.

Jednotlivé bloky formulára vyplňte nasledovne:

  1. Kontaktné údaje oznamovateľa - držiteľa registrácie lieku

Oznamovateľom o prvom uvedení, prerušení, zrušení alebo obnovení dodávok liekov je držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo ním splnomocnená osoba. Vyplňte meno, priezvisko a kontaktný telefón. Hodnota emailu sa preberá z vášho prihlasovacieho procesu.

  1. Držiteľ registrácie humánneho lieku

Názov držiteľa: Po vpísaní prvých troch písmen z názvu (nie kódu) sa automaticky aktivuje databáza držiteľov rozhodnutí o registrácii humánnych liekov. Vyberte z ponúkaných položiek toho držiteľa, ktorého lieku sa oznam týka. V jednom hlásení môžete zadať viacero liekov toho istého držiteľa.

Kód a adresa: Hodnota kódu a adresy držiteľa sa preberá z databázy držiteľov tak, ako ich eviduje ŠÚKL.

  1. Údaje o splnomocnenej osobe

Ak je vaša adresa odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o právnickú osobu: Zaškrtnite príslušné políčko a vypĺňte údaje o poverenej „Oprávnenej osobe“.

  1. Liek

Vyplňte údaje o všetkých liekoch. Pre pridanie ďalšieho lieku kliknite na Pridať ďalší liek.

Názov lieku: Po vpísaní prvých troch písmen sa automaticky aktivuje databáza registrovaných liekov určeného držiteľa. Vyberte z nich liek podľa jeho kódu, názvu, sily a veľkosti balenia,

Držiteľ: Ak v hlásení s už vybranými liekmi zmeníte držiteľa, potom držiteľ lieku, ktorý neodpovedá držiteľovi hlásenia bude uvedený červenou farbou!

Predmet: Pre každý liek určite, čo je predmetom oznámenia: Prvé uvedenie, prerušenie, obnovenie alebo zrušenie dodávok humánneho lieku.

Dátum od: Dátum prerušenia, obnovenia alebo ukončenia dodávok humánneho lieku.

Dôvod: Odôvodnenie prerušenia alebo ukončenia dodávok humánneho lieku lieku na slovenský trh. Napr. nedostatočné kapacity vo výrobe/kontrole, nedostupnosť surovín/obalov, porucha zariadenia, vyšetrovanie nedostatku v kvalite, obchodné/marketingové dôvody, logistické problémy (doprava, clá), neočakávaný zvýšený dopyt, stiahnutie z trhu, ...

Pre pridanie ďalšieho lieku kliknite na Pridať. Pre odstránenie lieku kliknite na Odstrániť.

  1. Uloženie alebo odoslanie formulára

Rozpracovaný formulár oznámenia si môžete Uložiť alebo Odoslať.

Uložený formulár ŠÚKL nebude spracovávať a k jeho vypĺňaniu sa dostanete automaticky po prihlásení sa pomocou rovnakého emailu pod akým bol vytvorený.

Odoslaný formulár ŠÚKL spracuje a zverejní na svojom portáli. O úspešnom odoslaní formulára budete informovaný priamo na stránke s možnosťou prechodu do vášho vyplneného formulára. Na vašu emailovu adresu vám systém automaticky doručí informáciu o prijatí vášho oznámenia.

  1. Zverejnenie hlásenia na webovej stránke ŠÚKL

Po kontrole správnosti vyplnenia podaného oznámenia bude hlásenie o prvom uvedení, prerušení, obnovení alebo zrušení dodávok zverejnené na webovom sídle ŠÚKL v časti „INFORMÁCIE PRE VEREJNOSŤ – Zoznam nedostupných liekov“.