• 1. Typ žiadosti
  • 2. Žiadosť
  • 3. Doplnenie údajov
  • 4. Vytlačenie potvrdenia k žiadosti

e-mail: evar@sukl.sk

Prvá etapa elektronického podania žiadosti

1. Všeobecné informácie

Prvá etapa elektronického podania žiadosti

Ciele:

1) elektronické pridelenie variabilného symbolu

2) elektronické sledovanie úhrady poplatkov za žiadosti (len pre platené žiadosti)

3) získanie špecifikovaných údajov zo žiadosti v elektronickej forme Manuál postupu pre I. etapu elektronického podania žiadosti je uvedený nižšie.

Podrobné informácie týkajúce sa práce s elektronickým systémom prideľovania variabilných symbolov nájdete v dokumente Základné kroky... .

 

2. Správne poplatky

V zmysle ustanovenia § 1 zákona č.145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov vyberanie správnych poplatkov vykonávajú orgány štátnej správy. V súlade so zákonom č.488/2001 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov je od 1.12.2001 touto úlohou poverený Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Správne poplatky sa platia prostredníctvom účtov určených Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Výšku poplatku stanovuje zákon 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

Úhradu poplatkov je nutné previesť pred podaním žiadosti.

Variabilný symbol, pod ktorým sa má previesť úhrada, získate prostredníctvom elektronického systému. Po zaplatení úhrady Vám e-mailom príde potvrdenie o úhrade. V prípade, že budú splnené všetky podmienky na podanie žiadosti týkajúcej sa registrácie lieku (zaplatená úhrada pod vygenerovaným VS, pripojené povinné prílohy, vygenerovaná príloha ku žiadosti) môžete žiadosť s dokumentáciou doručiť na ŠÚKL.

V prípade žiadostí o zmenu v registrácii lieku, ktoré sa týkajú viacerých rozhodnutí, a/alebo viacerých platených zmien, sa uhrádza kumulovaný poplatok(t.j. konečná suma poplatku sa vytvorí sčítaním poplatkov za každú platenú zmenu a rozhodnutie v žiadosti).

Poplatky za žiadosti týkajúce sa liekov

EUR
Nová registrácia, národná procedúra
Samostatná úplná - nové liečivo

9 600,00 €

Samostatná úplná - známe liečivo

8 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

6 400,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

8 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

8 500,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

8 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

3 000,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

8 000,00 €

Homeopatikum – zjednodušený postup

6 400,00 €

Tradičný rastlinný liek

6 400,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Nová registrácia, MRP/DCP – CMS
 
Samostatná úplná - nové liečivo

6 000,00 €

Samostatná úplná - známe liečivo

5 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

4 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

5 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

5 500,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

5 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

2 000,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

5 000,00 €

Homeopatikum – zjednodušený postup

4 000,00 €

Tradičný rastlinný liek

4 000,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Nová registrácia, MRP/DCP – RMS
 
Samostatná úplná - nové liečivo

11 000,00 € 

Samostatná úplná - známe liečivo

9 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

7 200,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

9 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

9 600,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

9 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

3 500,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

9 000,00 € 

Homeopatikum – zjednodušený postup

7 500,00 €

Tradičný rastlinný liek>

7 500,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Žiadosti o predĺženie
Národná procedúra

5 000,00 €

DCP/MRP - CMS

4 000,00 €

DCP/MRP - RMS

5 000,00 €

Žiadosti o zmenu typu II.
Národná procedúra

4 000,00 €

DCP/MRP - CMS

3 200,00 €

DCP/MRP - RMS

5 000,00 €

Ďalšia lieková sila

200,00 €

Žiadosti o zmenu typu 1A, 1B
Národná procedúra

200,00 €

DCP/MRP - CMS

200,00 €

DCP/MRP - RMS

200,00 €

Žiadosti o prevod registrácie
500,00 €
Oznámenie o zmene podľa § 55 odsek 5, 362/2011 Z. z
Bez poplatku

3. Platobné podmienky

Bankové spojenie platné od 1. 2. 2014

Platobná inštrukcia pre SEPA platby* v EUR

Banka: Štátna pokladnica
Radlinského 32
810 05 Bratislava
Slovenská republika
 
BIC/SWIFT:     SPSRSKBAXXX
IBAN: SK34 8180 0000 0070 0013 3673
Suma: Podľa stanovených poplatkov v 2. kapitole
Kód krajiny: SK
Účel prevodu: Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme
Bankový poplatok za bezhotovostný platobný styk hradí platiteľ

 

Platobná inštrukcia pre platby

  • z krajín mimo SEPA oblasti
  • v inej mene ako EUR z krajín SEPA oblasti
Banka: Všeobecná úverová banka, a.s.
Mlynské Nivy 1
829 90 Bratislava
Slovenská republika
 
BIC/SWIFT:     SUBASKBX
IBAN: SK34 8180 0000 0070 0013 3673
Kód krajiny: SK
Účel prevodu: Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme

UPOZORNENIE:

1) Prosím, používajte variabilný symbol generovaný systémom eŽiadosť pre účely jednoznačnej identifikácie platby.
2) Prosím realizujte bankový prevod pre každý vygenerovaný variabilný symbol osobitne. Kumulatívne platby (viac variabilných symbolov v jednej platbe) nebudú akceptované.

 

* SEPA platby sú úhrady v mene EUR z krajín SEPA oblasti (členské krajiny EÚ + Island, Nórsko, Lichtenštajnsko, Švajčiarsko, Monako).
* SEPA predstavuje zjednotenie pravidiel a štandardov pri realizácii bezhotovostných platieb v eurách v rámci krajín Európskej únie. SEPA umožní realizáciu a prijímanie platieb v rámci SEPA priestoru za rovnakých technických a obchodných podmienok a odstráni rozdiely medzi zahraničnými a tuzemskými platbami, t.j. všetky platby v rámci SEPA priestoru sa budú považovať za domáce.